欧盟医疗器械临床评价指南 MEDDEV2.7.1第4版培训课程·2023

课程大纲

课程概述
本课程时长为2天。
为增强患者保护，确保医疗器械的安全性和有效性，欧盟的在2016年6月发布了新的临床评估指南（MEDDEV 2.7.1，Rev4.0）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告机构的指南。值得注意的是，MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）没有过渡期。
临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版内容更多、更详细，提供了更多有益的指导和案例。指南对临床评价明确了现有要求，而非只是介绍，对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性，有了更明确的指导。




课程收益
成功完成本课程，您将能够：
了解MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）法规出台背景；
掌握MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）的全新内容和要求；
掌握临床评价MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）重点审核要求；
充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核；




培训对象
医疗器械企业的管理人员；
具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；
医疗器械企业海外注册经理及RA专员；
医疗器械企业临床专员CR；
医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员；




培训大纲
临床评价报告CER的要求
数据的科学和有效性，被认可的水平
临床试验及等同性研究
风险/收益
上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪 (PMCF)




培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后，可获培训证书。




学员评价
如下为范例，可以是对老师的评价，也可以是对该课程的评价，具体署名的企业可以精确到某世界五百强企业，某化工行业企业等等，使评价更具有真实性。




培训讲解很具实用性，一针见血，系统的改善了我们对企业的管理思维。
——某知名企业                
课程气氛活跃，实用贴切的案例和相关理论完美的切合，让课程通俗易懂！
——某知名企业

培训师介绍